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Informationen Beipackzettel und Label: Boniva Boniva Ibandronat-Natrium Tablette, Film beschichtet Ärzte Total Care, Inc. 1 ANGABEN UND BEI VERWENDUNG 1.1 Behandlung und Prävention der postmenopausalen Osteoporose Boniva für die Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Boniva erhöht die Knochenmineraldichte (BMD) und reduziert die Häufigkeit von Wirbelbrüchen. 2 DOSIERUNG UND VERABREICHUNG 2.1 Dose Die Dosis von Boniva ist entweder eine 150-mg-Tablette einmal monatlich am gleichen Tag genommen jeden Monat oder ein 2,5-mg-Tablette einmal täglich eingenommen. 2.2 Dosieranleitung Zur Maximierung der Absorption und klinischen Nutzen, Boniva sollte mindestens 60 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken (außer Wasser) des Tages eingenommen werden oder bevor sie eine orale Medikation oder Ergänzung einnehmen, einschließlich Kalzium, Antazida, oder Vitamine (siehe WECHSELWIRKUNGEN [ 7.1]). Zur Lieferung an den Magen zu erleichtern und damit das Potenzial für Speiseröhrenreizung zu verringern, Boniva Tabletten sollten mit einem vollen Glas Leitungswasser (6 bis 8 Unzen), während der Patient ganz zu schlucken steht oder in einer aufrechten Position zu sitzen. Die Patienten sollten sich nicht hinlegen für 60 Minuten nach der Einnahme von Boniva (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN [5.1]). Die Patienten sollten nicht essen, nichts außer Wasser trinken, oder andere Medikamente nehmen für mindestens 60 Minuten nach der Einnahme Boniva. Plain Wasser ist das einzige Getränk, das mit Boniva genommen werden sollte. Beachten Sie, dass einige Mineralwässer eine höhere Konzentration an Calcium haben können und deshalb nicht verwendet werden sollte. Die Patienten sollten nicht kauen oder die Tablette lutschen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulzera. Die Boniva 150 mg Tablette sollte jeden Monat am selben Tag eingenommen werden (das heißt, die Patienten Boniva Tag). Der Patient hat nicht zwei 150 mg Tabletten in der gleichen Woche. Wenn die einmal monatliche Dosis verpasst haben, und die Patienten nächsten geplanten Boniva Tag ist mehr als 7 Tage weg, sollte der Patient angewiesen werden, ein Boniva 150 mg Tablette am Morgen zu nehmen nach dem Datum, das man sich erinnern wird. Der Patient sollte dann wieder jeden Monat am Morgen von ihrem gewählten Tag nach ihrem ursprünglichen Zeitplan eine Boniva 150-mg-Tablette zu nehmen. Wenn die einmal monatliche Dosis verpasst haben, und die Patienten Boniva Tag geplant ihre Tablette zu nehmen. Der Patient sollte dann wieder jeden Monat am Morgen von ihrem gewählten Tag nach ihrem ursprünglichen Zeitplan eine Boniva 150-mg-Tablette zu nehmen. 2.3 Empfehlungen für Calcium und Vitamin-D-Supplementierung Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn Nahrungsaufnahme nicht ausreichend ist (WECHSELWIRKUNGEN [7.1] zu sehen). 2.4 Verwendung in bestimmten Bevölkerungs Boniva ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 30 ml / min) empfohlen. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz. Eine Dosisanpassung ist notwendig, für ältere Menschen, oder für Patienten mit Leberinsuffizienz. 3 Darreichungsformen und STÄRKEN Tabletten, 2,5 mg und 150 mg 4 KONTRA Fehlbildungen der Speiseröhre, die Ösophagus-Entleerung, wie Strikturen oder Achalasie (siehe Ober gastrointestinalen Nebenwirkungen [5.1]) verzögern Die Unfähigkeit zu stehen oder für mindestens 60 Minuten aufrecht sitzen (siehe Dosierungsanleitung [2.2], Ober gastrointestinalen Nebenwirkungen [5.1]) Hypokalzämie (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN [5.2]) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Boniva oder einen der sonstigen Bestandteile (NEBENWIRKUNGEN siehe [6.2]). 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 5.1 Obere Magen-Darm-Nebenwirkungen Boniva, wie andere oral verabreichte Bisphosphonate, kann lokale Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut. Aufgrund dieser möglichen Reizwirkung und das Potenzial für einen der zugrunde liegenden Erkrankung verschlechtert, ist Vorsicht geboten, wenn Boniva bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen gegeben ist (wie bekannt Barretts Speiseröhre, Dysphagie, andere Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera) . Speiseröhren negativen Erfahrungen, wie Ösophagitis, Ösophagus und Speiseröhrengeschwüren Erosionen, gelegentlich mit Blutungen und selten von Ösophagus-Stenose oder Perforation gefolgt, wurden bei Patienten, die eine Behandlung mit oralen Bisphosphonaten berichtet. In einigen Fällen haben diese streng gewesen und eine stationäre Aufnahme. Ärzte sollten daher wachsam sein, um irgendwelche Anzeichen oder Symptome signalisieren eine mögliche Speiseröhren Reaktion und die Patienten sollten einzustellen Boniva angewiesen werden, und einen Arzt aufsuchen, wenn sie Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder neue oder sich verschlechternde Sodbrennen. Das Risiko schwerer Speiseröhre negativen Erfahrungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die nach der Einnahme von oralen Bisphosphonaten hinlegen und / oder die sie mit dem empfohlenen vollen Glas schlucken nicht zu (6-8 Unzen) Wasser und / oder die weiterhin zu nehmen orale Bisphosphonate nach Symptomen, die auf Speiseröhrenreizung zu entwickeln. Daher ist es sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen zu versehen sind und verstanden durch den Patienten (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG [2.2]). Bei Patienten, die nicht mit einer Dosieranleitung aufgrund psychischer Behinderung, die Therapie mit Boniva erfüllen kann, sollte unter angemessener Kontrolle verwendet werden. Es wurden Post-Marketing-Berichte von Magen - und Zwölffingerdarmgeschwüren mit oralen Bisphosphonaten, einige schwere und mit Komplikationen, obwohl kein erhöhtes Risiko wurde in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. 5.2 Hypokalzämie und Mineral Metabolsim Behandeln Sie Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen - und Mineralstoffwechsel vor Boniva Therapie beginnen. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig Hypokalzämie zu verhindern (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG [2.3]). Hypokalzämie nach der Dosierung wurde Einführung berichtet. 5.3 Muskel-Skelett-Schmerzen Schwere und gelegentlich incapacitating Knochen-, Gelenk - und / oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten, die Boniva und anderen Bisphosphonaten (Siehe NEBENWIRKUNGEN [6]) berichtet. Die Zeit der Symptome von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach dem Start des Arzneimittels variiert Beginn. Die meisten Patienten hatten eine Linderung der Symptome nach dem Absetzen. Eine Untergruppe der Patienten traten die Symptome, wenn sie mit dem gleichen Medikament oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen. Betrachten wir den Einsatz Absetzen, wenn schwere Symptome entwickeln. 5.4 Jaw Osteonekrose Osteonekrose, in erster Linie in den Kiefer, wurde bei Patienten mit Bisphosphonaten berichtet. Die meisten Fälle wurden in Krebspatienten unter Zahnbehandlungen, aber einige wurden bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose oder andere Diagnosen aufgetreten. Bekannte Risikofaktoren für Osteonekrose umfassen eine Diagnose von Krebs, begleitende Therapien (z Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und komorbiden Störungen (zum Beispiel Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankung). Die meisten gemeldeten Fälle wurden bei Patienten wurden intravenös mit Bisphosphonaten behandelt, aber einige wurden bei Patienten oral behandelt worden (NEBENWIRKUNGEN siehe [6.2]). Für Patienten, die eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ), während der Behandlung mit Bisphosphonaten zu entwickeln, kann der Zahnchirurgie, den Zustand verschlimmern. Für Patienten eine Zahnbehandlung benötigen, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko von ONJ reduziert. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte die Managementplan eines jeden Patienten basierend auf einer individuellen Nutzen / Risiko-Bewertung. 5.5 stark eingeschränkter Nierenfunktion Boniva ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 30 ml / min) empfohlen. 6 NEBENWIRKUNGEN 6.1 Klinische Studien Experience Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet. Behandlung und Prävention der postmenopausalen Osteoporose 82 Jahre - Die Sicherheit von Boniva 2,5 mg einmal täglich in der Behandlung und Prävention der postmenopausalen Osteoporose wurde bei 3577 Patienten im Alter von 41 bewertet. Die Dauer der Versuche betrug 2 bis 3 Jahre, mit 1134 Patienten mit Placebo ausgesetzt und 1140 Boniva 2,5 mg ausgesetzt. Bei Patienten mit bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen und die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Protonenpumpenhemmer und H2-Antagonisten wurden in diesen klinischen Studien eingeschlossen. Alle Patienten erhielten 500 mg Kalzium plus 400 IE Vitamin D täglich. Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 1% in der Placebo-Gruppe und 1,2% in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe. Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen lag bei 20% in der Placebo-Gruppe und 23% in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die von einer Behandlung zog aufgrund von unerwünschten Ereignissen war etwa 17% sowohl in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe und der Placebo-Gruppe. In Tabelle 1 sind unerwünschte Ereignisse aus der Behandlung und Prävention Studien in ≥2% der Patienten und häufiger bei Patienten täglich mit Boniva als mit Placebo behandelten Patienten. Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse bei einer Frequenz ≥2% Auftretende und häufiger bei Patienten mit Boniva behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Placebo täglich in der Osteoporose-Behandlung und Prävention Studien Magen-Darm-Nebenwirkungen Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in den placebo und Boniva 2,5 mg täglich Gruppen waren: Dyspepsie (10% vs. 12%), Durchfall (5% vs. 7%) und Bauchschmerzen (5% vs. 6%). Muskel-Skelett-Adverse Events Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in den placebo und Boniva 2,5 mg täglich Gruppen waren: Rückenschmerzen (12% vs. 14%), Arthralgie (14% vs. 14%) und Myalgie (5% vs. 6%). Ocular Unerwünschte Ereignisse Berichte in der medizinischen Literatur zeigen, dass Bisphosphonate können mit Augenentzündung wie Iritis und Skleritis zugeordnet werden. In einigen Fällen nicht gelöst werden konnte diese Ereignisse bis das Bisphosphonat eingestellt wurde. Es gab keine Berichte von Augenentzündung in Studien mit Boniva 2,5 mg täglich. Die Sicherheit von Boniva 150 mg einmal monatlich bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in einer zweijährigen Studie untersuchte die 1583 eingeschlossenen Patienten im Alter von 54 bis 81 Jahren mit 395 bis Boniva exponierten Patienten 2,5 mg täglich und monatlich Boniva 150 mg ausgesetzt 396. Patienten mit aktiver oder signifikanten bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankung wurden aus dieser Studie ausgeschlossen. Patienten mit Dyspepsie oder die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika, Protonenpumpenhemmer und H2-Antagonisten wurden in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten erhielten 500 mg Kalzium plus 400 IE Vitamin D täglich. Nach einem Jahr war die Inzidenz der Gesamtmortalität von 0,3% sowohl in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe und die Boniva 150 mg monatlich Gruppe. Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen war 5% in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe und 7% in der Boniva 150 mg monatlich Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die von einer Behandlung zog aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag bei 9% in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe und 8% in der Boniva 150 mg monatlich Gruppe. In Tabelle 2 sind die unerwünschten Ereignisse bei ≥2% der Patienten berichtet. Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von mindestens 2% bei Patienten mit Boniva 2,5 mg täglich oder 150 mg einmal monatlich für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose Body System / Adverse Event BONIVA2.5 mg täglich% (n = 395) * Kombination von Bauchschmerzen und Schmerzen im Oberbauch † Kombination von Influenza-ähnliche Erkrankung und Akut-Phase-Reaktion ‡ Kombination von juckender Hautausschlag, Hautausschlag Makula, Hautausschlag papular, Ausschlag verallgemeinert, erythematöser Hautausschlag, Dermatitis, allergische Dermatitis, Dermatitis medicamentosa, Erythem und Exanthem Magen-Darm-Nebenwirkungen Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Boniva 2,5 mg täglich und Boniva 150 mg monatlich Gruppen waren: Dyspepsie (7% vs. 6%), Durchfall (4% vs. 5%) und Bauchschmerzen (5% vs. 8%) . Muskel-Skelett-Adverse Events Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Boniva 2,5 mg täglich und Boniva 150 mg monatlich Gruppen waren: Rückenschmerzen (4% vs. 5%), Arthralgie (4% vs. 6%) und Myalgie (1% vs. 2%). Akute-Phase-Reaktionen Symptome, die mit akuten Phase Reaktionen wurden mit Bisphosphonaten berichtet. Im Laufe der zwei Jahre der Studie war die Häufigkeit der akuten Phase Reaktion Symptome 3% in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe und 9% in der Boniva 150 mg monatlich Gruppe. Diese Inzidenzraten basieren auf die Meldung von einem der 33 Akute-Phase-Reaktion wie die Symptome innerhalb von 3 Tagen nach der monatlichen Dosierung und dauerhafte 7 Tage oder weniger. Influenza-ähnliche Erkrankung wurde bei keinem Patienten in der Boniva 2,5 mg täglich Gruppe und 2% in der Boniva 150 mg monatlich Gruppe berichtet. Ocular Unerwünschte Ereignisse Zwei Patienten, die Boniva 150 mg einmal monatlich erfahrenen Augenentzündung erhielt, war ein ein Fall von Uveitis und die andere scleritis. Eine hundertsechzig (160) postmenopausalen Frauen ohne teilgenommen Osteoporose in einer 1-jährigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von Boniva 150 mg einmal monatlich zur Vorbeugung von Knochenschwund. Siebenundsiebzig Probanden erhielten Boniva und 83 Probanden erhielten Placebo. Das Gesamtmuster der unerwünschten Ereignisse war ähnlich dem zuvor beobachtet. DrugInserts bietet vertrauenswürdige Packungsbeilage und Label Informationen über zugelassene Medikamente wie von den Herstellern an die US-amerikanische Food and Drug Administration. Paketinformationen werden nicht separat überprüft oder aktualisiert von DrugInserts. 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