Avodart 48

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Avodart (Dutasterid) Weichgelatinekapseln Ansicht: Sicherheits-Labeling Änderungen genehmigt von der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER) Juni 2010 Juni 2011 und Juni 2012 WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bewertung für andere urologische Erkrankungen Vor Beginn der Behandlung mit Avodart, sollte geprüft werden, andere urologische Bedingungen gegeben werden, die ähnliche Symptome verursachen können. Zusätzlich kann BPH und Prostatakrebs koexistieren. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Auswirkungen auf die Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und die Verwendung von PSA in Prostatakrebsabfragung In klinischen Studien reduziert Avodart Serum PSA-Konzentration von etwa 50% innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Behandlung. Dieser Rückgang war vorhersehbar über den gesamten Bereich der PSA-Werte in Patienten mit symptomatischer BPH, obwohl es in Individuen variieren. Avodart kann auch zu Abnahmen in Serum-PSA in der Gegenwart von Prostatakrebs. Zur Interpretation der Serien PSAs bei Männern, die Avodart, eine neue PSA-Ausgangswert sollte mindestens 3 Monate festgelegt werden nach Beginn der Behandlung und PSA danach in regelmäßigen Abständen überwacht. Jede bestätigte Erhöhung von der niedrigsten PSA-Wert, während auf Avodart das Vorhandensein von Prostatakrebs signalisieren kann und sollte bewertet werden, auch wenn die PSA-Werte immer noch im normalen Bereich sind für Männer nicht ein 5-alpha-Reduktase-Hemmer. Noncompliance mit Avodart kann auch PSA Testergebnisse beeinflussen. Um ein isoliertes PSA-Wert bei einem Mann behandelt mit Avodart für 3 Monate oder mehr, der PSA-Wert zu interpretieren sollte zum Vergleich mit normalen Werten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden. Der Free-to-Gesamt-PSA-Verhältnis (Prozent freies PSA) konstant bleibt, auch unter dem Einfluss von Avodart. Wenn Kliniker Prozent freies PSA als Hilfe bei der Erkennung von Prostatakrebs bei Männern zu verwenden, wählen Empfang Avodart, erscheint keine Einstellung, um seinen Wert erforderlich. Die gleichzeitige Gabe von Dutasterid und Tamsulosin führte zu ähnlichen Veränderungen an Serum-PSA als Dutasterid-Monotherapie. Erhöhtes Risiko von hochwertigen Prostatakrebs Bei Männern im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einem vor negativen Biopsie für Prostatakrebs und einer Basislinie PSA zwischen 2,5 ng / ml und 10,0 ng / ml Avodart im 4-Jahres-Reduktion von Dutasterid von Prostatakrebs-Events (REDUCE) - Studie nehmen, gab es eine erhöhte Inzidenz von Gleason-Score 8-10 Prostatakrebs im Vergleich zu Männern mit Placebo (Avodart 1,0% im Vergleich zu Placebo 0,5%) unter [siehe Indikationen und Gebrauch (1.3), Adverse Reactions (6.1)]. In einem 7-Jahres-Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit einem anderen 5-alpha-Reduktase-Hemmer (5 mg Finasterid, Proscar), ähnliche Ergebnisse für Gleason-Score 8-10 Prostatakrebs (Finasterid 1,8% im Vergleich zu Placebo 1,1%) beobachtet wurden. 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren kann das Risiko der Entwicklung von hochwertigen Prostatakrebs erhöhen. Ob die Wirkung von 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren Prostatavolumen zu reduzieren, oder im Zusammenhang mit Faktoren studieren, beeinflusst die Ergebnisse dieser Studien nicht nachgewiesen wurde. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Auswirkungen auf die Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und die Verwendung von PSA in Prostatakrebsabfragung Alle bestätigten Anstieg der PSA-Werte von Nadir während auf Avodart kann das Vorhandensein von Prostatakrebs signalisieren und sorgfältig bewertet werden sollten, auch wenn diese Werte noch im normalen Bereich sind für Männer kein 5-alpha-Reduktase-Hemmer. NEBENWIRKUNGEN Herzversagen Im Kampf nach 4 Jahren der Behandlung, die Inzidenz des zusammengesetzten Begriff Herzinsuffizienz in der Kombinationstherapie-Gruppe (12 / 1.610; 0,7%) höher war als in den beiden Monotherapiegruppe: Avodart, 2/1623 (0,1%) und Tamsulosin, 9/1611 (0,6%). Composite-Herzversagen wurde auch in einem separaten 4-Jahres-Placebo-kontrollierten Studie zur Evaluierung Avodart bei Männern mit einem Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs untersucht. Die Inzidenz von Herzinsuffizienz bei Patienten der Einnahme von Escitalopram betrug 0,6% (26/4105) im Vergleich zu 0,4% (15/4126) bei Patienten, die Placebo erhielten. Eine Mehrheit der Patienten mit Herzinsuffizienz in beiden Studien hatten Komorbiditäten mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen einher. Daher ist die klinische Bedeutung der numerischen Ungleichgewichte in Herzinsuffizienz bekannt. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Avodart, allein oder in Kombination mit Tamsulosin und Herzinsuffizienz etabliert. Kein Ungleichgewicht wurde in der Inzidenz von kardiovaskulären Gesamt unerwünschten Ereignisse in beiden Studien beobachtet. Informationen zum Patienten Allgemeine Informationen über Avodart Erhöht in Ihrem PSA-Werte von ihren tiefsten Punkt während der Behandlung mit Avodart (auch wenn die PSA-Werte im normalen Bereich sind) sollte von Ihrem Arzt ausgewertet werden.

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